Módszer az élelmiszer minőség-ellenőrzési and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) számolt be péntek november 1, 2013, hogy a kábítószer-svájci gyógyszergyártó vállalat Roche (Roche) Gaziva / obinutuzumab (Gazyva / obinutuzumab) használatra engedélyezett kombinálva klorambucil (klorambucil) kezelésére betegek szenvednek krónikus limfoid leukémia és nem kezeltek.
A krónikus limfoid leukémia
Mivel a portál MEDFARMKONNEKT, a hivatal, amely megadta a gyorsított bírálat Roche jóváhagyási kérelmet a gyógyszer, megjegyezte, hogy Gaziva, korábbi nevén GA101 és kifejlesztett egy továbbfejlesztett változata MabThera / rituximab (MabThera / rituximab), az első gyógyszer jóváhagyott status alapvetően új gyógyszert (Breakthrough Therapy kijelölése).
Lásd még: GlaxoSmithKline és Genmab már alkalmazott regisztrációs Európában Arzerra gyógyszer a krónikus limfoid leukémia
Dr. Richard Pazdur (Richard Pazdur) igazgatója, a hematológiai és onkológiai gyógyszerek Center for és Kutató gyógyszerek (Office Hematológiai és Onkológiai termékek a FDA Center for Drug Értékelés és kutatás) a FDA megjegyezte, hogy ez a jóváhagyás jelentőségét tükrözi a fejlesztés alapvetően új drogok, amely lehetővé teszi számunkra, együttműködve más cégek fejlődésének felgyorsítása, felülvizsgálata és elérhetősége fontos új gyógyszerek. Roche is hozzátette, hogy a gyógyszer Gaziva, amely része közötti megállapodás Genentech (Genentech) és a Biogen Aydek (Biogen Idec) az USA-ban lesz elérhető két hétig.
Lásd még: Az EU kérte a nyilvántartásba vételét a gyógyszer ibrutinib kezelésére krónikus limfoid leukémia és a köpeny sejtes limfóma
Bejegyzése iránti kérelmet a gyógyszer adatai alapján a klinikai vizsgálat CLL11 III fázis, amelyen részt vett 356 randomizált betegek, akik nem kaptak megelőző kezelés és a szenvedés a limfoid leukémia, akik a kábítószer-Gaziva együtt chlorambucil vagy chlorambucil egyedül. A vizsgálat alatt, a csoport a gyógyszer szedését Gaziva kombinálva klorambucil, 84 százaléka a betegek tapasztalt csökkenése a betegség progresszióját, és medián progresszió-mentes túlélés - 23 hónap, szemben a 11, 1 a-val kezelt csoportban klorambucil. Továbbá, 27, 8 százalék a kezelt betegek a klorambucil és Gaziva elért teljes terápiás választ a kezelésre, mint a 0, 9 százalék a kezelt betegek klorambucil egyedül. Képviselői Roche azt is megjegyezte, hogy a végleges tanulmány eredményeit CLL11, amelyekben a drog Gaziva együtt chlorambucil összehasonlították egy másik kábítószerrel MabThera és chlorambucil, majd decemberben ismertetett éves ülésén az American Society of Hematology.
Lásd még: Leukémia: A eredetét a rejtélyes betegség
Ez év elején, a cég adatait egy előre megtervezett időközi analízis, amely megerősítette az előnyöket a gyógyszer a másik felett Gaziva MabThera, amely megjelenik a piacon márkanév alatt Rituxan (Rituxan). Bejelentési jóváhagyásra Gaziva is benyújtották a szabályozó hatóságok más országok, többek között Európában. Ez a gyógyszer is vizsgálták kezelésére non-Hodgkin lymphoma, és diffúz nagysejtes limfóma.