Svájci gyógyszergyártó cég Vifor Pharma (Vifor Pharma) - egy csoport része Galenika (GALENICA AG), bejelentette, hogy a Hivatal a minőségi termékek ellenőrzése and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) jóváhagyta a gyógyszer Velforo / syukroferrik-hidroxid (Velphoro / sucroferric oxihidroxid), hogy ellenőrizzék a szérum foszfát szint krónikus veseelégtelenség, akik a dialízis.
Engedélyezett gyógyszer kezelésére hiperfoszfatémia Velforo krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dializált
Mint arról tájékoztatta MEDFARMKONNEKT portálon, nyilvántartásba vétel iránti kérelmet a gyógyszer Velforo, korábbi nevén PA21, benyújtották februárban. Jóváhagyás eredményei alapján a fő klinikai fázis III vizsgálatok, melynek során találkozott az elsődleges és másodlagos végpontok. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a gyógyszer Velforo sikeresen ki magát a kontroll hyperphosphataemiájának összehasonlítása a készítmény sevelamer - szabványos foszfátkötők a kezelt krónikus hemodialízis. Az átlagos napi adag ellenőrzésére Hyperphosphataemia volt 3, 3 tabletta után 52 héttel a kezelés.
Hiperfoszfatémiában - növelik a vérben a foszfát-koncentráció meghaladja a 4 mg 5%, gyakran megfigyelhető a krónikus veseelégtelenségben szenvedő dializált. Átlagosan dializált betegek mintegy 19 tablettát vett minden nap foszfátkötők. Az ajánlott adag betegek Velforo - három tabletta naponta (egy tabletta étkezés közben). Kiterjedt eredményeit a fő klinikai fázis III vizsgálatok során több mint 1000 beteget, mutatták be a héten szentelt a problémákat a vesebetegség, az American Society of Nephrology novemberben (Atlanta, GA, USA).
Velforo kábítószer által kifejlesztett Vifor Pharma, a hatóanyagokat is gyártja Vifor Pharma Svájcban. 2011-ben, minden jog átkerült Vifor Fresenius Medikel Kear Vese- Pharma (Vifor Fresenius Medical Care Vese- Pharma) - a közös vállalat közötti Galenika és Fresenius Medikel Kear. Az USA-ban, a gyógyszer kapható lesz Velforo cég Fresenius Medikel Kear. Jóváhagyása iránti kérelmeket a gyógyszer szabályozó hatóságok európai, Svájc és Szingapúr tartják abban a pillanatban, a döntés a gyógyszer várhatóan a 2014 első félévében. További bejegyzése iránti kérelmet a gyógyszer előkészített ma.
Lásd még:
- Keriks cég nyújtott be bejegyzési kérelmet a gyógyszer a krónikus vesebetegség
- EbbVie továbbra is vizsgálja a kábítószer atrasentan kezelésére vesebetegség
- Fájó vesék: Self Test