A svájci cég biotehnologichekaya Aktelion (Actelion Ltd) bejelentette, hogy a Hivatal a minőségi termékek ellenőrzése and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) jóváhagyta a használatát a szóbeli kábítószer Opsumit / matsitentan (Opsumit / macitentan) kezelésére pulmonális artériás hipertónia (PAH) .
Opsumit új hatóanyag, melyet az Egyesült Államokban a pulmonáris hipertenzió kezelésére
Ez a gyógyszer, amely egy endotelin receptor antagonista, dózisban 10 mg naponta egyszer, a folyamatot lassítja a betegség. Opsumit hatékonyságát a gyógyszer jött létre a hosszú távú vizsgálatban a betegek PAH akik többnyire jelzett tüneteket II-III funkcionális osztályok szerinti WHO besorolása. Átlagosan több mint két éves, beteget kezeltek vagy monoterápiában Opsumit vagy kombinálva 5. típusú foszfodieszteráz gátlók, prosztanoidoknak vagy lélegeztek be. A próba során 57% -ánál pulmonális artériás hipertónia volt, az ismeretlen eredetű és öröklődő, 31% - PAH járt kötőszöveti betegség és 8% - PAH okozta veleszületett szívbetegség (beteg korrekció után).
Lásd még: Az Egyesült Államokban jóváhagyott gyógyszer a Adempas kezelésére pulmonális hipertónia
Tudományos igazgatója a cég Aktelion Dr. Jean-Paul Klozel (Jean-Paul Clozel) megjegyezte, hogy a jóváhagyást a gyógyszer az FDA Opsumit nyújt élők számára, pulmonális hipertóniában egyedülálló kezelési lehetőség. Elmondása szerint a Opsumit - az egyetlen orális gyógyszer PAH, ami lassítja a betegség előrehaladását. Aktelion dolgozott a teremtés és a gyógyszer kifejlesztése 14 éve. Ezen kívül, Jean-Paul megköszönte Klozel betegek pulmonális artériás hipertónia a segítségüket a fejlesztés a kábítószer Opsumit. Aktelion mindent megtesznek, hogy a gyógyszer a betegek a következő hetekben.
Lásd még: Bayer bejelentette új, pozitív egy olyan vizsgálat a gyógyszer Riotsiguat a pulmonális hipertóniában
FDA jóváhagyása adatai alapján az elsődleges vizsgálat Seraphin III fázis. Mivel a teszt eredményei, megjelent az orvosi folyóiratban New England (New England Journal of Medicine) ez év augusztusában, a kockázat az első klinikai megnyilvánulása PAH vagy halál, az elsődleges végpont a tanulmány 45% -kal (p & lt; 0,0001), amikor Vendéglő matsitentana 10 mg placebóhoz képest. Ez a terápiás hatás volt megfigyelhető, függetlenül attól, hogy a betegek, akik más gyógyszerek a PAH kezelésében, vagy sem.
Lásd még: garatgyulladás: Tünetek és kezelés módszerei
Tesztelték is találtak Seraphin 50% (p & lt; 0,0001) csökkent a kockázata a kórházi kezelés PAH a placebóhoz képest. A leggyakoribb gyógyszer-mellékhatások a betegek a gyógyszer szedését Opsumit (bekövetkezett több mint 3% -kal több, mint a placebo) az anaemia, nasopharyngitis / pharyngitis, bronchitis, fejfájás és húgyúti fertőzések. Kezdete előtt a gyógyszer ajánlott az hemoglobinszint és a májenzimek és ismételt vizsgálatok már a kezelés alatt. Várható, hogy az USA-ban, a betegek képesek lesznek vásárolni Opsumit novemberben. Más országokban Aktelion továbbra szabályozási folyamatok, hogy a gyógyszer a piacon.