Genzyme (Genzyme) - egy részlege a francia gyógyszeripari cég Sanofi (Sanofi) bejelentette, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta a gyógyszer Lemtrada / alemtuzumabra (Lemtrada / alemtuzumabra) a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló jóváhagyása után a gyógyszer Aubadzhio augusztus 30 (Aubagio). Úgy tűnik, hogy mindkét gyógyszer hamarosan a piacon az EU-ban.
Engedélyezett gyógyszer Lemtrada sclerosis multiplex kezelésére
Mivel a portál MEDFARMKONNEKT, Lemtrada szánt gyógyszer felnőtt betegek kezelésére, akiknél a betegség a sclerosis multiplex. Gyógyszer 12 mg-os dózis, és van egy új alkalmazás egy új rezsim, amely két éves kezelés. Az első kúra áll intravénás befolyása Lemtrady öt napig, míg a második fogás három napig tart, egy évvel az első kezelés után.
Lásd még: FDA elfogadta a felülvizsgálati kérelem a gyógyszer Lemtrada Sanofi kezelésére szklerózis multiplex
A klinikai fejlesztési program a kábítószer Lemtrada két fő randomizált klinikai fázisú vizsgálatokban, ahol a kábítószer-ben képest vysokodozirovannym interferon beta-1a (interferon beta-1a) a szubkután alkalmazás azoknál a betegeknél, akiknél a betegség a sclerosis multiplex, a betegség, amely megkülönbözteti az aktív forma, vagy azt, hogy nem kezelte (teszt CARE-MS I), tapasztalt visszaesést követően, hogy korábbi terápia (teszt CARE-MS II). A program magában foglalja a fejlesztési egy kiterjesztett klinikai vizsgálati adatok a múló pillanat.
Lásd még: a kábítószer-Lemtrada cég Genzyme bizonyult igen hatékonynak a tanulmány a sclerosis multiplex kezelésére
A cég szerint, a vizsgálat során, CARE-MS I Lemtrada gyógyszer hatásosabb volt, mint interferon beta-1a, méretének csökkentésével az éves visszaesés aránya, a különbség volt megfigyelhető lassú progressziót, nem volt statisztikailag szignifikáns. A vizsgálat során a CARE-MS II, a gyógyszer is hatásosabb volt, mint interferon beta-1a méretének csökkentésével éves szinten a visszaesés, a fogyatékosság felhalmozási szignifikánsan csökkent a kezelt betegek Lemtradu képest interferon beta-1a.
Lásd még: a visszaesés a sclerosis multiplex: tünetek
A Hivatal határozatát a minőségi termékek ellenőrzése and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) további kérelmet a cégbejegyzést Genzyme biológiai gyógyszer a kiújuló Lemtrada sclerosis multiplex várhatóan 2013 végén. A vállalat azt is kérelmet nyújtott be jóváhagyásra a gyógyszer Lemtrada szabályozók más országokban.